Bula da Ursacol (ácido ursodesoxicólico) 150 mg comprimido

Ursacol é indicado para doenças hepatobiliares (do fígado e vias biliares) e colestáticas crônicas, nas seguintes situações:

• Dissolução de cálculos biliares formados por colesterol (colelitíase ou coledocolitíase, sem colangite/colecistite, por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm), em pacientes que recusaram ou têm contraindicação à cirurgia;
• Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;
• Litíase residual do colédoco ou síndrome pós-colecistectomia;
• Dispepsia (dor abdominal, azia, sensação de estômago cheio) na vigência de colelitíase ou pós-colecistectomia;
• Discinesias do conduto cístico ou da vesícula biliar;
• Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia;
• Coadjuvante da litotripsia extracorpórea;
• Profilaxia de cálculos biliares após cirurgia bariátrica ou perda rápida de peso.

O ácido ursodesoxicólico é um ácido biliar fisiologicamente presente na bile humana. Ele inibe a síntese hepática do colesterol e aumenta a capacidade da bile de solubilizar o colesterol, transformando a bile litogênica em não litogênica e, assim, prevenindo a formação e favorecendo a dissolução gradual dos cálculos. Além disso, favorece a troca dos ácidos biliares hidrofóbicos (mais tóxicos) por ácidos biliares hidrofílicos (menos tóxicos) nos processos colestáticos.

Ursacol não deve ser utilizado em casos de:

• Alergia ao ácido ursodesoxicólico ou a qualquer componente da fórmula;
• Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) em fase ativa;
• Doença inflamatória intestinal e outras condições do intestino/fígado que interfiram na circulação êntero-hepática dos sais biliares;
• Cólicas biliares frequentes;
• Inflamação aguda da vesícula ou do trato biliar;
• Oclusão do trato biliar;
• Contratilidade comprometida da vesícula biliar;
• Cálculos biliares calcificados radiopacos.

Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a função hepática (AST/TGO, ALT/TGP e gama-GT) deve ser monitorada a cada 4 semanas e, depois, a cada 3 meses. Para a dissolução de cálculos, é pré-requisito que sejam de colesterol e radiotransparentes, em vesícula funcionante. Mulheres em tratamento de dissolução devem usar métodos contraceptivos não-hormonais, pois hormônios podem aumentar a litíase biliar. A dose deve ser reduzida em caso de diarreia. Este medicamento contém lactose. Há interações com colestiramina, colestipol e antiácidos à base de alumínio (que devem ser tomados ao menos 2 horas antes ou depois), além de estrogênios/contraceptivos, ciclosporina, ciprofloxacino, rosuvastatina, nitrendipino e dapsona. Informe ao seu médico todos os medicamentos em uso.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Os comprimidos de 150 mg apresentam-se brancos, discoides e planos. Guarde-o na embalagem original e mantenha fora do alcance das crianças.

Use exatamente conforme a orientação médica, por via oral. Para reduzir as características litogênicas da bile, a posologia média é de 5 a 10 mg/kg/dia; na maioria dos casos fica entre 300 e 600 mg/dia (durante e após as refeições e à noite). Para dissolução de cálculos, o tratamento deve durar pelo menos 4 a 6 meses, podendo chegar a 12 meses ou mais. Nas síndromes dispépticas e na manutenção, geralmente 300 mg/dia, divididos em 2 a 3 tomadas. Na cirrose biliar primária, 10 a 16 mg/kg/dia. Ingerir os comprimidos com água ou leite. Este medicamento não deve ser partido nem mastigado.

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar e tome a dose seguinte no horário regular, sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação comum (1% a 10%): fezes pastosas e diarreia. Reação muito rara (menos de 0,01%): dor abdominal superior direita durante o tratamento da cirrose biliar primária, descompensação hepática (em estágios avançados de cirrose biliar primária), urticária e calcificação de cálculos. Com frequência desconhecida: aumento de fosfatase alcalina, bilirrubina e transaminases, constipação, vômitos, mal-estar, tontura, dor de cabeça, mialgia, tosse, edema periférico e prurido. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

A diarreia pode ocorrer em casos de superdose. Outros sintomas são improváveis, pois a absorção do ácido ursodesoxicólico diminui com o aumento da dose, sendo o excedente eliminado nas fezes. Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.