Bula da Rosuvastatina Cálcica 10 mg

Este medicamento deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Em adultos com hipercolesterolemia (colesterol alto), é indicado para reduzir o LDL-colesterol, o colesterol total e os triglicérides elevados e aumentar o HDL-colesterol, na hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e na dislipidemia mista.

Também é indicado para o tratamento da hipertrigliceridemia isolada, para a redução do colesterol na hipercolesterolemia familiar homozigótica (isolada ou associada a outros tratamentos) e para retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos). Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, é indicada na hipercolesterolemia familiar heterozigótica.

A rosuvastatina inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. Por isso, o uso contínuo reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Essa redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se:

• For alérgico à rosuvastatina ou a qualquer componente do medicamento;
• Estiver com doença no fígado ou tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins);
• Estiver grávida, ou pretenda engravidar sem usar métodos contraceptivos apropriados;
• Estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Pacientes que tomam ciclosporina devem evitar o uso de rosuvastatina cálcica. Use com cuidado se tiver histórico de doença do fígado, ingerir regularmente grandes quantidades de álcool ou usar medicamentos como varfarina (ou outro anticoagulante), ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, certos antivirais/inibidores de protease (incluindo para HIV e hepatite C), alguns medicamentos para câncer, ácido fusídico e antiácidos, pois podem exigir ajuste de dose. Há também cuidado com cetoconazol, espironolactona e cimetidina pela possibilidade de alterações hormonais.

Informe imediatamente ao seu médico se sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre — pode indicar miopatia/rabdomiólise. As estatinas podem elevar a glicose e a hemoglobina glicada, podendo, em alguns casos, exceder o limite para diagnóstico de diabetes. Informe se tem ou teve miastenia (fraqueza muscular), pois pode ser agravada.

É recomendado o monitoramento das enzimas do fígado antes, por 12 semanas após o início (ou mudança de dose) e periodicamente. Este medicamento pode causar danos ao fígado e seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos. Em caso de doença grave/internação, comunique que está em uso de rosuvastatina. Se engravidar durante o tratamento, pare imediatamente e avise o médico.

Atenção: contém lactose (não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose) e corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Não se espera que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido de 10 mg é redondo e de cor salmão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja no prazo de validade e você note alguma mudança, consulte o farmacêutico. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos — procurando tomar sempre no mesmo horário. Não devem ser partidos, abertos ou mastigados.

Posologia: a faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, uma vez ao dia (dose máxima diária de 40 mg), individualizada conforme a meta e a resposta do paciente; ajustes podem ser feitos em intervalos de 2 a 4 semanas.

• Adultos: dose inicial habitual de 10 mg/dia (5 mg em populações especiais; 20 mg em casos graves ou que exijam metas agressivas). Na hipercolesterolemia familiar homozigótica, início de 20 mg/dia.
• Crianças de 6 a 9 anos: 5 a 10 mg/dia. De 10 a 17 anos: 5 a 20 mg/dia.
• Insuficiência renal grave: não exceder 10 mg/dia. Pacientes asiáticos: considerar início de 5 mg.

Use continuamente até que o médico defina a interrupção. Siga a orientação do médico e não interrompa o tratamento sem o conhecimento dele.

Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou do cirurgião-dentista.

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reações incomuns (0,1% a 1%): prurido (coceira), exantema (erupção na pele) e urticária.

Reações raras (0,01% a 0,1%): miopatia (incluindo miosite), reações alérgicas (incluindo angioedema), rabdomiólise (dano grave à musculatura), pancreatite e aumento das enzimas do fígado.

Reações muito raras (menos de 0,01%): artralgia (dor nas articulações), icterícia, hepatite e perda de memória. Frequência desconhecida: trombocitopenia, depressão, distúrbios do sono, miopatia necrotizante imunomediada, ginecomastia, neuropatia periférica, miastenia gravis e ocular, e síndrome DRESS (hipersensibilidade a fármacos). Também podem ocorrer aumento de transaminases e creatinoquinase, aumento da hemoglobina glicada (HbA1c), proteinúria e eventos respiratórios (faringite, rinite, sinusite, infecções das vias aéreas superiores). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Não existe tratamento específico para a superdosagem com rosuvastatina cálcica. Nesse caso, o paciente deve ser tratado de acordo com os sintomas e com medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise exerça algum efeito benéfico na superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.