Bula da Nimesulida 100 mg

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre).

A nimesulida apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre. Sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos: ela inibe uma enzima chamada ciclooxigenase, relacionada à produção de uma substância chamada prostaglandina; essa inibição faz com que a dor e a inflamação diminuam.

O tempo médio estimado para início da ação é de cerca de 15 minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso e dura aproximadamente 6 horas.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que tenham:

• Alergia à nimesulida ou a qualquer componente do medicamento;
• Histórico de reações de hipersensibilidade (ex.: broncoespasmo, rinite, urticária e angioedema) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais;
• Histórico de reações hepáticas (do fígado) ao produto;
• Úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recorrentes ou hemorragia no trato gastrintestinal;
• Distúrbios de coagulação graves;
• Insuficiência cardíaca grave;
• Mau funcionamento grave dos rins; e mau funcionamento do fígado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Os AINEs podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana. Não é recomendado o uso de outros AINEs durante o tratamento com nimesulida, pelo risco de somação de efeitos adversos. É desaconselhado o uso por pessoas com abuso de álcool ou em conjunto com substâncias que possam causar dano ao fígado, pelo risco aumentado de reações hepáticas.

Fígado: raramente a nimesulida tem sido associada a reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Em caso de sintomas de problema no fígado (falta de apetite, náusea, vômitos, dor abdominal, cansaço, urina escura ou icterícia), procure o médico; se os exames de função hepática estiverem alterados, o tratamento deve ser descontinuado e não reiniciado.

Outras precauções: usar com cuidado em distúrbios de coagulação (pode interferir na agregação plaquetária) e em distúrbios gastrintestinais (sangramento/úlcera podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem aviso). Em insuficiência renal ou cardíaca, há risco de piora da função dos rins. Idosos são mais sensíveis às reações adversas e o uso prolongado não é recomendado. Crianças/adolescentes: não usar abaixo de 12 anos; há raros relatos compatíveis com Síndrome de Reye, especialmente na presença de infecção viral.

Gravidez e amamentação: o uso não é recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas, e é contraindicado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dirigir/operar máquinas: tem pouco ou nenhum efeito sobre essa capacidade.

Interações: não usar com medicamentos que possam causar dano ao fígado; pode aumentar a toxicidade do metotrexato e do lítio; aumenta o risco de sangramento quando associada a anticoagulantes, antiagregantes plaquetários e diversos antidepressivos; pode reduzir o efeito de diuréticos e de anti-hipertensivos (ex.: furosemida, tiazídicos, betabloqueadores, IECA e antagonistas da angiotensina II); pode aumentar a nefrotoxicidade de ciclosporina e tacrolimo. Recomenda-se tomar após as refeições e não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está usando outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Nimesulida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor bege, com vinco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja no prazo de validade e você note alguma mudança, consulte o farmacêutico. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você pode tomar os comprimidos após as refeições, com a menor dose segura e pelo menor tempo possível. Use apenas sob orientação médica; se os sintomas não melhorarem em 5 dias, entre em contato com o médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose mais recomendada é de 50 a 100 mg (meio a um comprimido), via oral, com meio copo de água, duas vezes ao dia. Em casos excepcionais indicados pelo médico pode-se alcançar até 200 mg duas vezes ao dia, pelo menor tempo possível. Dose máxima diária limitada a 4 comprimidos.

Não há necessidade de ajuste de dose em mau funcionamento leve dos rins, mas o medicamento é contraindicado em insuficiência renal grave e em insuficiência hepática. O uso é exclusivamente oral. Siga a orientação de seu médico e não interrompa o tratamento sem o conhecimento dele.

Se você esquecer de tomar a nimesulida no horário estabelecido, tome assim que lembrar e siga o esquema proposto. Mas se já estiver próximo do horário da próxima dose, “pule” a dose esquecida e tome a próxima no horário, seguindo o esquema. Não tome a medicação duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou do cirurgião-dentista.

Reação muito comum (mais de 10% dos pacientes): diarreia, náusea (enjoo) e vômito.

Reação incomum (0,1% a 1%): prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) e sudorese aumentada; constipação, flatulência (gases) e gastrite; tonturas e vertigens; hipertensão (pressão alta) e edema (inchaço).

Reação rara (0,01% a 0,1%): eritema e dermatite; ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borrada; hemorragia, flutuação da pressão e fogachos; disúria, hematúria e retenção urinária; anemia e eosinofilia; hipersensibilidade (alergia); hipercalemia; mal-estar e astenia.

Reação muito rara (menos de 0,01%): urticária, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; dor abdominal, dispepsia, estomatite, melena, úlceras pépticas e perfuração/hemorragia gastrintestinal (que podem ser graves); cefaleia, sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye); distúrbios visuais e vertigem; falência renal, oligúria e nefrite intersticial; púrpura, pancitopenia e trombocitopenia; anafilaxia e casos isolados de hipotermia.

Sem frequência conhecida, a literatura cita ainda: alterações dos exames do fígado (em geral passageiras), casos isolados de hepatite aguda, falência hepática fulminante (com algumas fatalidades), icterícia e colestase; e reações respiratórias como dispneia, asma e broncoespasmo, principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Em geral, os sintomas de superdose de AINEs são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo e vômito, geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma.

Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, procure o seu médico ou um pronto-socorro e informe a quantidade e o horário em que tomou o medicamento. Procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001.