Bula da Metoclopramida 10 mg

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Distúrbios da motilidade gastrintestinal (movimentação do sistema digestivo);
• Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).

Também é utilizado para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

A metoclopramida é um antagonista da dopamina que estimula a movimentação (motilidade) da musculatura lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as secreções gástrica, biliar e pancreática. Ela aumenta o tônus e a amplitude das contrações do estômago, relaxa o piloro e acelera o esvaziamento gástrico e o trânsito intestinal, além de aumentar o tônus do esfíncter esofágico inferior. Isso ajuda no alívio de náuseas e vômitos.

Após a dose oral, o pico no sangue é alcançado em 30 a 60 minutos; a excreção é feita principalmente pela urina e a meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

É contraindicado nos seguintes casos:

• Antecedente de hipersensibilidade (alergia) à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
• Situações em que estimular a motilidade gastrintestinal seja perigoso, como hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
• Pacientes epiléticos ou em uso de outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (a frequência e intensidade podem aumentar);
• Feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal), pelo risco de crise hipertensiva;
• Histórico de discinesia tardia induzida por neurolépticos ou metoclopramida;
• Em combinação com levodopa (antagonismo mútuo).

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, pelo risco aumentado de desordens extrapiramidais.

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (sensação de inquietude e, ocasionalmente, movimentos involuntários dos membros e da face; raramente torcicolo, crises oculógiras, protrusão da língua ou trismo), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou com altas doses; são completamente revertidos após a interrupção do tratamento. O tratamento não deve exceder 3 meses, pelo risco de discinesia tardia, e deve-se respeitar o intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses, mesmo em caso de vômito, para evitar superdose.

Use com cautela na doença de Parkinson; não é recomendada em epiléticos. Pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (febre, distúrbios extrapiramidais, instabilidade autonômica e elevação de CPK) — suspenda o uso se houver suspeita. Em deficiência do fígado ou dos rins, recomenda-se redução da dose. Pode ocorrer metemoglobinemia (suspender imediata e permanentemente).

Gravidez e amamentação: categoria de risco B; se necessário, pode ser considerada na gravidez com orientação médica. Não deve ser utilizada durante a amamentação, pois é excretada no leite. Em idosos em uso prolongado há risco de discinesia tardia. Não é recomendada em crianças e adolescentes de 1 a 18 anos. Em diabéticos, a dose e o horário da insulina podem precisar de ajuste. Pode causar sonolência (cuidado ao dirigir ou operar máquinas), potencializada por álcool e depressores do sistema nervoso central.

Interações: contraindicada com levodopa; o álcool potencializa o efeito sedativo; depressores do SNC aumentam a sedação; neurolépticos têm efeito aditivo nos sintomas extrapiramidais; reduz a biodisponibilidade da digoxina e aumenta a da ciclosporina (monitorizar); pode prolongar o bloqueio neuromuscular de mivacúrio e suxametônio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está usando outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido; guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos são circulares, brancos a levemente amarelados, com sulco no diâmetro de uma face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A administração dos comprimidos deve ser feita 10 minutos antes das refeições, ingerindo o comprimido com líquido, por via oral.

Uso em adultos: 1 comprimido (10 mg), 3 vezes ao dia, por via oral, 10 minutos antes das refeições.

A administração deve ser somente por via oral. Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina inferior a 40 mL/min), o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, ajustada a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento dele.

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Sistema nervoso e psiquiátrico (mais frequentes com doses altas): sintomas extrapiramidais — discinesia e distonia agudas, síndrome parkinsoniana e acatisia (inquietude) — mesmo após dose única, principalmente em crianças e adultos jovens; tonturas, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinação. Outras: discinesia tardia (durante ou após tratamento prolongado, principalmente em idosos), convulsões, Síndrome Neuroléptica Maligna e depressão.

Gastrintestinal: diarreia. Sangue: metemoglobinemia (relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase, principalmente em recém-nascidos) e sulfa-hemoglobinemia. Endócrino (uso prolongado, por hiperprolactinemia): amenorreia, galactorreia e ginecomastia. Gerais: reações alérgicas, incluindo anafilaxia, e astenia (fraqueza).

Vasculares e cardíacos: hipotensão (especialmente com a formulação intravenosa), bradicardia e bloqueio cardíaco (particularmente com a forma intravenosa) e parada cardíaca logo após o uso injetável. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA) ou à Vigilância Sanitária estadual ou municipal.

Os sintomas de superdose podem incluir reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações. O tratamento é sintomático (para os problemas extrapiramidais, usam-se benzodiazepínicos em crianças e/ou anticolinérgicos e antiparkinsonianos em adultos). Os sintomas são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção da metoclopramida. A metemoglobinemia pode ser revertida com azul de metileno por via intravenosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001.