Bula da Fluoxetina 20 mg

Este medicamento é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.

A fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão (associada ou não à ansiedade), da bulimia nervosa, do TOC e do transtorno disfórico pré-menstrual.

A resposta terapêutica é observada algumas semanas após o início do tratamento. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral, com concentrações plasmáticas máximas alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes.

A fluoxetina não deve ser administrada a pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como tranilcipromina e moclobemida. Deve-se esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do IMAO para iniciar a fluoxetina, e deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas após a suspensão da fluoxetina antes de iniciar um IMAO ou tioridazina. O uso combinado com IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

A possibilidade de tentativa de suicídio é característica de quadros depressivos. Casos de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento ou logo após a interrupção, com aumento de risco potencial em pacientes pediátricos e adultos jovens (menores de 25 anos). Consulte o médico imediatamente caso surjam pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.

Usar com precaução em pacientes com condições que predispõem a arritmias, mau funcionamento do fígado, histórico de convulsões, diabetes (ajustar insulina/hipoglicemiante), risco de glaucoma de ângulo estreito e tendência a hiponatremia (sobretudo idosos e usuários de diuréticos).

Pode ocorrer síndrome serotoninérgica, potencialmente fatal, com sintomas como agitação, alucinações, taquicardia, instabilidade da pressão, febre, tremor e alterações gastrointestinais — sobretudo em uso com outros medicamentos serotoninérgicos (triptanos, tramadol, lítio, triptofano, Erva de São João) ou IMAO.

Na gravidez, usar apenas se os benefícios justificarem o risco; a fluoxetina é excretada no leite humano. Não use em grávidas ou lactantes sem orientação médica. Pode interferir no julgamento e nos reflexos — evite dirigir e operar máquinas até ter certeza de que não foi afetado. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula é de coloração branca/branca. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A fluoxetina deve ser administrada por via oral e pode ser tomada independentemente das refeições.

Dosagem:

• Depressão: 20 mg/dia;
• Bulimia nervosa: 60 mg/dia;
• Transtorno obsessivo-compulsivo: 20 mg/dia a 60 mg/dia;
• Transtorno disfórico pré-menstrual: 20 mg/dia, contínuo ou intermitente (iniciando 14 dias antes do começo previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo).

Considerar dose mais baixa ou menos frequente em pacientes com problemas no fígado, doenças concomitantes ou em uso de vários medicamentos. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não tomar mais que a quantidade de fluoxetina recomendada pelo médico para o período de 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (mais de 10%): diarreia, náusea, fadiga (cansaço), dor de cabeça, insônia, síndrome gripal, faringite e sinusite.

Reação comum (entre 1% e 10%): palpitações, visão turva, boca seca, dispepsia, vômitos, calafrios, agitação, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT, diminuição do apetite, distúrbio de atenção, vertigem, alteração do paladar, letargia, sonolência, tremor, sonhos anormais, diminuição da libido, nervosismo, distúrbios do sono, urinar com frequência, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, suor em excesso, coceira, urticária, rubor e instabilidade emocional.

Reação incomum (entre 0,1% e 1%): dilatação da pupila, dificuldade para engolir, contração muscular, acatisia, ataxia, bruxismo, discinesia, alteração do orgasmo, alopecia, hipotensão, sangramento pelo nariz, constipação, gases e febre.

Reação rara (entre 0,01% e 0,1%): reação anafilática, convulsão, hipomania, mania, angioedema, vasculite, edema de laringe, petéquias e púrpura.

Em relatos pós-comercialização ocorreram síndrome serotoninérgica, hepatite, disfunção sexual (ocasionalmente persistente após a suspensão), sangramentos gastrointestinais e reações graves de pele. Sintomas de descontinuação (tontura, alterações do sono, parestesia, ansiedade, agitação, dor de cabeça e irritabilidade) podem ocorrer; evite a interrupção abrupta. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm evolução favorável. Os sintomas incluem náusea, vômito, convulsões, alterações cardiovasculares (arritmias ou alterações no eletrocardiograma, incluindo raros casos de torsades de pointes), disfunção pulmonar e sinais no sistema nervoso central (da excitação ao coma).

Não há antídoto conhecido. Diurese forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicadas. Verifique respiração e batimentos cardíacos e encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico. Considere a possibilidade de uso simultâneo de outras substâncias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.