Bula da Gardenal (Fenobarbital) 100 mg Comprimido

Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou ausências) ou em crises convulsivas de outras origens.

O fenobarbital, princípio ativo do Gardenal, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, por elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessária para provocar convulsões), agindo no sistema nervoso central.

Tempo médio de início de ação: cerca de 1 hora após a administração por via oral.

Gardenal não deve ser usado em casos de: porfiria; insuficiência respiratória severa; insuficiência hepática ou renal graves; e em pessoas com antecedentes de alergia aos barbitúricos.

Também é contraindicado em uso concomitante com saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir e sofosbuvir, com álcool, com estrógenos/progestogênios usados como contraceptivos e durante a amamentação.

Gardenal não é indicado para convulsões de ausência ou mioclônicas, que podem ser agravadas. O tratamento prolongado (100 mg/dia por 3 meses) pode levar à dependência; a interrupção deve ser gradual, sob orientação médica, pois a parada abrupta pode causar crises convulsivas e estado epiléptico, sobretudo em alcoólatras.

Foram relatados comportamentos/intenções suicidas com antiepilépticos e reações cutâneas graves (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, DRESS, AGEP) — suspenda e procure o médico ao primeiro sinal. Reduza a dose em insuficiência renal/hepática, idosos e alcoólatras; evite álcool. Categoria de risco na gravidez: X — risco de malformações; mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz. Atenção diabéticos: contém açúcar (6,7 mg de dextrina). O fenobarbital é indutor enzimático e reduz o efeito de muitos medicamentos, inclusive contraceptivos hormonais.

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e da umidade. O comprimido de 100 mg é redondo, biconvexo, monossulcado, de cor branca.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use com o prazo de validade vencido, guarde na embalagem original e mantenha fora do alcance das crianças.

Uso oral. Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia, em dose única ou fracionada. Tome os comprimidos com líquido.

A eficácia e o ajuste da dose devem ser avaliados somente após 15 dias de tratamento; quando necessário, os níveis de barbitúrico no sangue podem ser monitorizados (em geral 15 a 30 mg/L em adultos). Reduza a dose em idosos, alcoólatras e em insuficiência renal ou hepática. Não interrompa o tratamento abruptamente — a suspensão deve ser gradual, sob orientação médica.

Caso esqueça uma dose, tome-a assim que possível. Se já estiver próximo do horário da dose seguinte, aguarde esse horário, respeitando o intervalo da posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure o farmacêutico, o médico ou o cirurgião-dentista.

Podem ocorrer: alterações do sangue (anemia, redução de plaquetas e de células brancas); alterações psiquiátricas (agitação, agressividade, distúrbios do humor e do sono, dependência); do sistema nervoso (sonolência, comprometimento de memória e cognição, alterações de coordenação e equilíbrio); gastrintestinais (náusea, vômito); hepáticas (aumento de enzimas, hepatite); e de pele (dermatite alérgica e, raramente, reações graves como Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

O uso prolongado pode reduzir a densidade óssea (osteopenia, osteoporose, fraturas). Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Sinais de superdose: náusea, vômito, dor de cabeça, confusão mental e até coma, com depressão respiratória (respiração lenta e irregular) e queda da pressão.

O tratamento inclui manter as vias respiratórias livres e assistência ventilatória, suporte de pressão arterial, hidratação e temperatura, monitorização dos sinais vitais e do equilíbrio hidroeletrolítico. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou a bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.