Bula da Roacutan (isotretinoína) 20 mg cápsula

Roacutan é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata, ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e de quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores, como antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico.

Roacutan contém isotretinoína, uma substância derivada da vitamina A. A melhora da acne grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho das glândulas produtoras de sebo. O tempo médio para o resultado clínico é variável, estimado entre 8 e 16 semanas.

Não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento — é teratogênico e causa graves defeitos no feto. É contraindicado durante a amamentação; em caso de alergia à isotretinoína ou aos componentes da cápsula; em alérgicos à soja (contém óleos de soja) e a parabenos; em pacientes com excesso de vitamina A; em uso de tetraciclinas; com lípides sanguíneos muito elevados; e em insuficiência hepática.

Roacutan é teratogênico mesmo até 1 mês após o término do tratamento. Mulheres com potencial reprodutivo só podem usá-lo cumprindo condições rigorosas: contracepção eficaz desde 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento, e testes de gravidez negativos. A função hepática e os lípides devem ser examinados antes, 1 mês após o início e a cada 3 meses. Pode haver depressão e, raramente, ideação suicida. Evite exposição solar, esfoliantes, depilação com cera, dermoabrasão e laser; use hidratante labial. Não doe sangue durante e até 1 mês após. Roacutan só deve ser prescrito por médico experiente em retinoides sistêmicos.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), na embalagem original, protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. O conteúdo das cápsulas tem cor amarelo-escura. Devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico ao final do tratamento e mantenha fora do alcance das crianças.

As cápsulas devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia. O tratamento inicia-se com 0,5 mg/kg/dia; para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia (podendo chegar a 2,0 mg/kg/dia nos casos muito graves). A dose acumulada de 120 a 150 mg/kg por tratamento melhora as taxas de resposta. A resolução da acne geralmente ocorre entre 16 e 24 semanas. Não abra, corte ou mastigue as cápsulas. Só deve ser prescrito por médico experiente no uso de retinoides.

No caso de esquecimento da dose por um dia, tome a dose prescrita normalmente no dia seguinte, sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Muito comum (10% ou mais): ressecamento de pele, lábios e olhos, blefarite, conjuntivite, fragilidade cutânea, prurido, dores musculares e articulares, anemia, alterações de plaquetas, elevação de transaminases, aumento de triglicérides e colesterol. Comum (1% a 10%): dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, sangue na urina. Raro: depressão, reações alérgicas de pele, queda temporária de cabelos. Muito raro: hipertensão intracraniana benigna, alterações de comportamento, tentativa de suicídio, pancreatite, doença inflamatória intestinal. Pós-comercialização: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rabdomiólise e surdez. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso e informe imediatamente ao médico. Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.