Bula da Jardiance (Empagliflozina) 10 mg comprimido

Jardiance (empagliflozina) é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser usado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina (com ou sem metformina e com ou sem sulfonilureia).

A empagliflozina é um inibidor seletivo do SGLT2 (cotransportador de sódio e glicose 2), proteína responsável por reabsorver a glicose nos rins. Ao bloquear o SGLT2, o medicamento reduz a reabsorção e faz o excesso de glicose ser eliminado pela urina, baixando a glicemia. Por agir independentemente da insulina, tem baixo risco de hipoglicemia e está associado à perda de calorias, à redução do peso e a uma diminuição leve da pressão arterial.

Jardiance é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à empagliflozina ou aos excipientes da fórmula, e em casos de doenças hereditárias raras que possam ser incompatíveis com os excipientes (o produto contém lactose). Não deve ser usado em pacientes com diabetes tipo 1 nem para o tratamento da cetoacidose diabética.

Jardiance não deve ser usado no diabetes tipo 1 nem na cetoacidose diabética, e não é recomendado quando a função dos rins está reduzida (taxa de filtração glomerular abaixo de 45 mL/min). A função renal deve ser avaliada antes e periodicamente durante o tratamento. Pela diurese (aumento da urina), há risco de desidratação e queda da pressão, exigindo cautela em pessoas com doença cardiovascular, em uso de anti-hipertensivos ou com 75 anos ou mais. Pode aumentar infecções urinárias e genitais. Não é recomendado na gravidez, a menos que claramente necessário, e a amamentação deve ser descontinuada.

Mantenha Jardiance em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Guarde na embalagem original e não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral e adulto. O comprimido deve ser ingerido com ou sem alimentos. A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia; conforme a eficácia e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para o máximo de 25 mg ao dia, que não deve ser excedido. Quando associado a uma sulfonilureia ou à insulina, pode-se considerar a dose mais baixa destes para reduzir o risco de hipoglicemia. O comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome uma dose duplicada (duas doses) no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Muito comum: hipoglicemia (mais frequente quando associado a sulfonilureia ou insulina). Comuns: candidíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infecções genitais, além de aumento da micção (vontade de urinar). Também podem ocorrer infecções do trato urinário. Incomum: hipoglicemia grave. Pela diurese, pode haver redução do volume de líquidos (hipovolemia), com queda de pressão, sobretudo em idosos.

Em estudos com indivíduos saudáveis, doses únicas de até 800 mg foram bem toleradas; não há experiência com doses acima desse valor. Na eventualidade de superdose, deve-se iniciar tratamento de suporte conforme o estado do paciente. Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.