Bula da Novalgina (Dipirona Sódica) 1 g

Novalgina (dipirona sódica) é indicada como analgésico (para o tratamento das manifestações dolorosas) e antitérmico (para a febre). Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Novalgina é um medicamento à base de dipirona sódica, um derivado pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico e antipirético. Seu mecanismo de ação não está completamente investigado, mas dados indicam que a dipirona sódica e seu principal metabólito atuam de forma central e periférica combinada. Os efeitos surgem em 30 a 60 minutos após a administração e duram cerca de 4 horas.

Novalgina não deve ser usada em casos de alergia à dipirona sódica ou aos componentes da fórmula ou a outras pirazolonas/pirazolidinas (incluindo caso anterior de agranulocitose com esses medicamentos); em doenças metabólicas como porfiria hepática aguda intermitente e deficiência congênita de glicose-6-fosfato-desidrogenase; em função da medula óssea insuficiente ou doenças do sistema hematopoiético.

É contraindicada em pacientes que desenvolveram broncoespasmo ou outras reações anafiláticas com analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno; em crianças menores de 3 meses ou com menos de 5 kg; e na gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A agranulocitose induzida por dipirona, embora muito rara, pode ser grave e fatal; não depende da dose e pode ocorrer a qualquer momento. Interrompa o uso e procure o médico imediatamente se surgirem febre, calafrios, dor de garganta ou ulceração na boca. Pode haver choque anafilático, principalmente em pacientes sensíveis — use com cautela em quem tem alergia atópica ou asma.

A administração pode causar queda isolada da pressão arterial, mais provável com a forma injetável. Apresentam risco especial pacientes com asma analgésica, urticária crônica, intolerância ao álcool ou a corantes/conservantes. A dipirona pode reduzir os níveis de ciclosporina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver usando outro medicamento.

Novalgina comprimidos deve ser mantida na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), ao abrigo da luz e da umidade. O comprimido de 1000 mg é oblongo, de coloração branca ou esbranquiçada, bipartido, com uma face gravada e a outra sulcada. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha fora do alcance das crianças.

Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar, com líquido suficiente (cerca de ½ a 1 copo). Comprimidos de 1000 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos, ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia. Comprimidos de 500 mg: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.

Novalgina não deve ser administrada em altas doses ou por períodos prolongados sem controle médico. As crianças devem receber as apresentações em gotas ou solução oral conforme o peso. Crianças menores de 3 meses ou com menos de 5 kg não devem ser tratadas com Novalgina.

Baseando-se nos sintomas, reintroduza a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Raramente a dipirona pode causar reações anafiláticas/anafilactoides que, em casos muito raros, tornam-se graves, com urticária generalizada, angioedema, broncoespasmo, arritmias, queda da pressão e choque circulatório. Podem ocorrer ainda erupções na pele e mucosas e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell.

Reações hematológicas como leucopenia e, muito raramente, agranulocitose ou trombocitopenia podem se desenvolver. Pode haver piora aguda da função dos rins. Uma coloração avermelhada na urina pode ocorrer pela presença do metabólito ácido rubazônico, sem gravidade. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Após superdose aguda podem ocorrer náuseas, vômito, dor abdominal, redução da função dos rins, e mais raramente sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões), queda da pressão e arritmias cardíacas. Em caso de superdose acidental, suspenda a medicação, guarde repouso (de preferência deitado com as pernas elevadas) e procure imediatamente atendimento médico de emergência. Não há antídoto específico conhecido. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.