Bula da Xigduo XR (Dapagliflozina + Metformina) 10/1000 mg

Xigduo XR é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2, quando o tratamento com dapagliflozina e metformina é apropriado, para: tratamento do diabetes tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício; prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular; e prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia. Não é indicado para pacientes com diabetes tipo 1 e não deve ser usado para tratar a cetoacidose diabética.

Xigduo XR é a associação de dois medicamentos. A dapagliflozina bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), proteína responsável pela reabsorção de glicose no rim, fazendo com que essa glicose seja eliminada na urina. A metformina diminui a produção de glicose no fígado, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina. A ação combinada melhora o controle do diabetes tipo 2; a redução da glicemia de jejum foi observada após uma semana de tratamento.

Você não deve utilizar Xigduo XR nas seguintes situações: doença renal grave ou insuficiência renal grave; acidose metabólica (excesso de acidez no sangue); hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; e insuficiência hepática.

Informe seu médico se tem diabetes tipo 1, alteração da função do rim ou do fígado, depleção de volume (pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar), infecções urinárias, problemas cardíacos ou câncer de bexiga. O tratamento deve ser suspenso antes de exames com contraste iodado e de cirurgias com restrição alimentar, sendo reiniciado apenas após avaliação da função renal.

Procure o médico se surgirem sinais de cetoacidose (náuseas, vômito, dor abdominal, mal-estar e falta de ar) ou de gangrena de Fournier (sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na região genital com febre). O álcool potencializa o efeito da metformina. Avise se usa outros medicamentos para diabetes (sulfonilureias, insulina) ou medicamentos catiônicos. Não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica nem durante a amamentação.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Os comprimidos revestidos de liberação prolongada são oblongos/ovais e podem eliminar nas fezes uma massa mole semelhante ao comprimido original (os ingredientes inativos). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, guarde-o na embalagem original e mantenha fora do alcance das crianças.

A dose deve ser individualizada, sem exceder a dose máxima de 10 mg de dapagliflozina e 2000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada por dia. Xigduo XR deve, de modo geral, ser administrado por via oral uma vez ao dia, com a refeição da noite. A dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg/dia; a metformina inicia com 500 mg/dia e pode ser titulada até 2000 mg/dia.

A dose máxima (10 mg/2000 mg) é tomada como dois comprimidos de 5 mg/1000 mg uma vez ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, nunca esmagados, cortados ou mastigados. Em pacientes com risco de depleção de volume, pode ser apropriada uma dose inicial de 5 mg de dapagliflozina.

Se você deixar de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose esquecida e tome apenas a próxima no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose esquecida.

Reações comuns (entre 1% e 10%) da dapagliflozina: infecção genital, infecções do trato urinário, dor nas costas e aumento da produção de urina. A cetoacidose diabética é rara e a gangrena de Fournier tem frequência desconhecida.

Com a metformina, os sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite) são muito comuns, sobretudo no início; distúrbio do paladar é comum; acidose lática, deficiência de vitamina B12 e distúrbios hepáticos são muito raros. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Se você tomar uma grande quantidade de Xigduo XR, entre em contato com seu médico ou centro de intoxicações, ou vá imediatamente ao pronto-socorro mais próximo. A superdose de metformina pode causar acidose lática, situação em que a hemodiálise pode ser útil. Leve a embalagem ou bula, se possível, e ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.