Bula da Urbanil (Clobazam) 10 mg comprimido

O Urbanil é indicado para estados de ansiedade aguda e crônica que podem produzir sintomas como ansiedade, tensão, inquietação, excitação, irritabilidade, distúrbios do sono por causas emocionais, distúrbios psicovegetativos e psicossomáticos (por exemplo, na área cardiovascular ou gastrintestinal) e instabilidade emocional.

Em pacientes com depressão ou ansiedade associada à depressão, deve ser usado apenas associado a tratamento adequado, pois o uso isolado de benzodiazepínicos pode precipitar o suicídio. Em esquizofrenia ou outras doenças psicóticas, é recomendado apenas como adjuvante. Também é indicado como terapia adjuvante em pacientes com epilepsia não adequadamente controlados com anticonvulsivantes em monoterapia.

O Urbanil tem ação ansiolítica (auxiliar no tratamento da ansiedade) e tranquilizante. Contém como princípio ativo o clobazam, um tranquilizante do grupo dos benzodiazepínicos com efeito ansiolítico nitidamente predominante.

O início da ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração.

O Urbanil não deve ser utilizado em pacientes com:

• Alergia ou intolerância ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula;
• Miastenia grave (doença muscular progressiva crônica), pelo risco de agravamento;
• Insuficiência respiratória grave (risco de piora);
• Síndrome da apneia do sono (risco de piora);
• Insuficiência hepática (fígado) grave (risco de precipitação da encefalopatia);

É contraindicado durante a gravidez e a amamentação. É contraindicado para crianças de 6 meses a 3 anos de idade, exceto em casos excepcionais com indicação obrigatória no tratamento anticonvulsivante.

Não consuma álcool durante o tratamento, pois aumenta a sedação e outras reações adversas. O uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos pode causar sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Os benzodiazepínicos podem levar à dependência física e psicológica, e o risco aumenta com a dose e a duração; a retirada abrupta pode causar fenômeno rebote e síndrome de abstinência.

Podem ocorrer lapsos de memória (amnésia anterógrada) e reações graves de pele (Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos nem operar máquinas. Informe o médico sobre outros medicamentos em uso e sobre gravidez ou intenção de engravidar. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

O Urbanil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original. O Urbanil 10 mg são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com uma face lisa e a outra com sulco central e gravação "B" de um lado do sulco e "GL" do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento e, em caso de mudança, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.

A administração deve ser somente por via oral; os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido, com ou sem alimentos. O medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e ajustada conforme indicação, gravidade e resposta clínica.

Estados de ansiedade: adultos e adolescentes acima de 15 anos iniciam geralmente com 20 mg de clobazam por dia, recomendando-se não exceder 30 mg/dia. Idosos costumam ter dose de manutenção de 10 a 15 mg/dia. Crianças de 3 a 15 anos: 5 a 10 mg/dia. Epilepsia (associada a anticonvulsivantes): adultos e adolescentes acima de 15 anos iniciam com 5 a 15 mg/dia, podendo chegar a até 80 mg/dia. Se a dose for dividida, a maior porção deve ser tomada à noite. Não interrompa bruscamente: a dose deve ser reduzida gradualmente sob supervisão médica.

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Não modifique o tratamento sem o conhecimento do seu médico; após uso prolongado, a retirada deve ser gradual para evitar sintomas de abstinência. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reações muito comuns (mais de 10% dos pacientes): sonolência e fadiga (cansaço), especialmente no início do tratamento e com altas doses. Reações comuns (entre 1% e 10%): diminuição do apetite, irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão, agitação, sedação, tontura, distúrbios de atenção, dificuldade na fala, dor de cabeça, tremor, ataxia, boca seca, náusea e constipação.

Reações incomuns (0,1% a 1%): confusão, ansiedade, pesadelos, perda de libido, comprometimento da memória, amnésia anterógrada, visão dupla, rash, ganho de peso e quedas. Reações de frequência desconhecida incluem dependência, alucinação, pensamento suicida, depressão respiratória, urticária, Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (que podem ser fatais). Informe o médico imediatamente caso ocorram reações repentinas ou graves.

A superdosagem e intoxicação com benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à depressão do Sistema Nervoso Central, com sonolência, confusão e apatia, podendo evoluir para ataxia, depressão respiratória, hipotensão (pressão baixa) e, raramente, coma. O risco de fatalidade aumenta quando combinada com outros depressores do Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool.

O tratamento pode incluir lavagem gástrica, reposição de fluidos intravenosos e medidas de suporte, com monitorização da consciência, respiração, pulso e pressão. Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.